Efficacy of Ibrutinib-Rituximab versus Real-World (RW) Treatments for Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (WM): Adjusted Comparison of iNNOVATE and the Lyon-Sud RW Database ^[3]

伊布替尼/利妥昔单抗联合方案与真实世界（RW）方案相比治疗华氏巨球蛋白血症（WM）：iNNOVATE试验数据和Lyon-Sud RW数据的比较

时间：2018年12月1日 6:15 PM-8:15 PM

讲者：Gilles Salles

地点：Hall GH (San Diego Convention Center)

研究背景及方法

在III期iNNOVATE试验中，与利妥昔单抗联合安慰剂相比，利妥昔单抗联合伊布替尼（IR）显著改善了初治和难治复发WM患者的无进展生存期（PFS）。在此，研究人员使用iNNOVATE试验和法国Lyon-Sud RW数据库，进行数据比较，以分析IR与RW医师选择（physicians’ choice ，PC）方案在治疗初治和难治复发WM的有效性与安全性差异。

研究结果

对Lyon-Sud数据库的224次治疗进行分析。iNNOVATE的IR组（n = 75）和RW患者队列的基线特征相当：≥65岁（62.7％对66.5％）、1线初治患者（1L）（45.3％对48.7％）、2线治疗患者（2L）（25.3％对25.0％）、≥3线治疗患者（3L+）（29.3％对26.3％）。iNNOVATE研究IR组的中位随访时间为26.7个月，RW组的中位随访时间为68.5个月。RW队列中的非伊布替尼治疗方案包括利妥昔单抗（n = 51）、苯丁酸氮芥（n = 31）、利妥昔单抗 - 环磷酰胺 - 地塞米松（n = 35）、利妥昔单抗-CHOP / CHOP-like（n = 21）、利妥昔单抗 - 苯丁酸氮芥（n = 15）、氟达拉滨 - 环磷酰胺 - 利妥昔单抗（n = 14）、苯达莫司汀 - 利妥昔单抗（n = 10）、含利妥昔单抗的其他化学免疫疗法（n = 10）、利妥昔单抗 - 靶向药物（n = 2）。

1线（1L）治疗：对于PFS，校正HR为0.25（95％CI，0.09-0.70; p <0.009）；对于OS，校正HR为0.20（95％CI，0.02-2.00；p = 0.170）。各自未调整的HR分别为0.31（95％CI，0.12-0.78）和0.30（95％CI，0.04-2.34）。

≥1线（1L+）治疗：对于PFS，校正HR为0.28（95％CI，0.16-0.48; p <0.001）；对于OS，校正HR为0.29（95％CI，0.09-0.93; p = 0.037）。

≥2线（2L+）治疗：对于PFS，校正HR为0.28（95％CI，0.15-0.56; p <0.001）；对于OS，校正HR为0.34（95％CI，0.08-1.35; p =0.126）。各自未调整的HR分别为0.31（95％CI，0.16-0.61）和0.39（95％CI，0.12-1.31）（图2A和B）。

研究结论

当前没有IR与其它方案的头对头比较的临床研究。来自临床试验的数据与真实世界医生选择的方案相比，伊布替尼联合利妥昔单抗治疗既往接受过≥1线治疗的WM患者，显著改善了PFS和OS。这一结果也帮助树立了伊布替尼作为WM患者的临床治疗新标准。

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